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注射用比伐蘆定

2020-04-24 10:50      點擊:
注射用比伐蘆定

注射用比伐蘆定
【藥品名稱】
通用名稱:注射用比伐蘆定
英文名稱:Bivalirudin For Injection
漢語拼音:Zhusheyong Bifaluding
【成 份】
本品活性成份為比伐蘆定,其化學名稱為:D-苯丙氨酰-L-脯氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-甘氨酰-甘氨酰 -甘氨酰-甘氨酰-L-天冬酰氨酰-甘氨酰-L-天冬氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-異亮氨酰-L-脯氨酰-L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-酪氨酰-L-亮氨酸 
 
 

分子式:C98H138N24O33
分子量:2180.28
輔 料:甘露醇,氫氧化鈉。
【性  狀】本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。
【適應癥】
比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑,作為抗凝劑用于以下患者:
1、經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA):
用于接受經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)的不穩定型心絞痛患者。
2、經皮冠狀動脈介入術(PCI):
在REPLACE-2研究(見臨床試驗)所列舉情況下,與臨時使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑(GPI)合用,用于進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者。
肝素誘導的血小板減少癥/肝素誘導的血小板減少并血栓形成綜合征(HIT/HITTS)患者或存在上述風險的患者進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI)。
在上述適應癥中,比伐蘆定應與阿司匹林合用,而且僅在合用阿司匹林的病人中進行過研究。
在不進行PTCA或PCI的急性冠脈綜合征患者中,比伐蘆定的安全性和療效尚未建立。
【規  格】0.25g(按C98H138N24O33計)。
【用法用量】
本品用于靜脈注射和靜脈輸注。
建議比伐蘆定與阿司匹林(每天300-325mg)合用。
推薦使用劑量:
無HIT/HITTS的患者:進行PCI/PTCA前靜脈注射0.75mg/kg,然后立即靜脈輸注1.75mg/kg/h至手術結束;靜脈注射5分鐘后,需監測活化凝血時間(ACT),如果需要,再靜脈注射0.3mg/kg劑量。若出現Replace-2臨床試驗(見臨床試驗)所列情況,應考慮與血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑(GPI)合用。
有HIT/HITTS的患者:對于患有HIT/HITTS的患者行PCI時,先靜脈注射0.75mg/kg,在進行PCI期間,以1.75mg/kg/h的速率繼續靜脈輸注本品。
PCI/PTCA術后用藥:
PCI/PTCA術后,根據醫生判斷,可以1.75mg/kg/h的速率繼續靜脈輸注本品,最長給藥時間4小時。
ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者,應在PCI/PTCA術后以1.75mg/kg/h的速率繼續靜脈輸注本品4小時,以降低支架內血栓形成的風險。
4小時后,如果需要,再以0.2mg/kg/h的速率靜脈輸注本品,最長給藥時間為20小時。
特殊人群
腎功能損傷患者
對于腎功能損傷患者需要減少劑量,同時監測患者抗凝狀況,腎功能中度損傷患者(30-59ml/min)給藥劑量為1.75mg/kg/h,如果肌酸酐清除率小于30ml/min,要考慮將劑量減為1.0mg/kg/h,如果是接受透析的患者,靜脈滴注劑量要減為0.25mg/kg/h,靜脈注射劑量不變。腎功能損傷病人的藥物半衰期詳見藥代動力學部分表2。
糖蛋白抑制劑(GPI):可與糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制劑(GPI)聯合用藥。
使用方法:
每瓶加入5ml滅菌注射用水,搖動使藥品完全溶解,然后取規格為50ml的5% 葡萄糖射液0.9%氯化鈉注射液1瓶,從輸液瓶中移除5 mL 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液 ,再將復溶后的比伐蘆定溶液(即1支)注入輸液瓶中,制成比伐蘆定濃度為5mg/ml的溶液(如1瓶用50 ml; 2瓶用100 ml;5瓶用250ml ) 。根據患者的體重調節給藥劑量(見表1) 。溶解后要檢查溶液是否有微粒和顏色,若有則不要使用。新配制的比伐蘆定應是透明稍呈乳白色、無色或微黃色的溶液,不要使用放置過的溶液。
如果輸液后還需輸入低劑量的比伐蘆定,每瓶加入5ml 滅菌注射用水,搖動使藥品完全溶解,取規格為 500 ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液1瓶,從輸液瓶中移除5 ml 5%葡葡糖注射液或 0.9%氯化鈉注射液,再將復溶后的比伐蘆定溶液(即1支)注入輸液瓶中,制成比伐蘆定濃度為0.5 mg/ml 的溶液。
表1. 輸液劑量參考表
體重(kg) 濃度為5mg/mL 濃度為0.5mg/mL
推注0.75mg/kg
(ml)
靜脈輸注1.75mg/kg/h
(ml/h)
后續靜脈輸注0.2mg/kg/h
(ml/h)
43-47 7 16 18
48-52 7.5 17.5 20
 53-57 8 19 22
58-62 9 21 24
63-67 10 23 26
68-72 10.5 24.5 28
73-77 11 26 30
78-82 12 28 32
83-87 13 30 34
88-92 13.5 31.5 36
93-97 14 33 38
98-102 15 35 40
103-107 16 37 42
108-112 16.5 38.5 44
113-117 17 40 46
118-122 18 42 48
123-127 19 44 50
128-132 19.5 45.5 52
133-137 20 47 54
138-142 21 49 56
143-147 22 51 58
148-152 22.5 52.5 60
 
    本品應通過靜脈途徑給藥。玻璃瓶或聚氯乙烯袋以及給藥裝置無配伍禁忌。如下藥物不應與本品在相同的注射管中給藥,因為當與本品混合,他們可形成煙霧、形成微粒物或可見沉淀:阿替普酶、鹽酸胺碘酮、兩性霉素B、鹽酸氯丙嗪、地西泮、丙氯拉嗪乙二磺酸鹽、瑞替普酶、鏈激酶、與鹽酸萬古霉素。在濃度達4mg/mL時,可合用多巴酚丁胺,但在濃度為12.5mg/mL時不可用。
【不良反應】詳見說明書
【禁忌】
以下患者禁用比伐蘆定:
活動性大出血者;
對比伐蘆定及其輔料或水蛭素過敏者。
【注意事項】
比伐蘆定不能用于肌肉注射。
出血:不明原因的紅細胞容積、血紅蛋白或血壓下降提示可能有出血,如果出現出血或懷疑出血應停止給藥。目前尚沒有比伐蘆定解毒藥物,但其作用會很快消失(T1/2為25min)。
過敏:病人若患有蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、氣喘、低血壓和過敏反應需提前告知,在休克情況下,利用目前的救治方法治療。上市后對過敏及過敏致死的臨床報道非常少(見不良反應)。對以前曾用比伐蘆定治療,已產生抗體的病人要引起注意。
急性支架內血栓形成:國外資料顯示,STEMEI患者行直接PCI術后,在使用比伐蘆定的患者中急性支架內血栓形成事件(<4小時)為1.2%(36/2889),而在使用普通肝素患者中為0.2%(6/2911)。發生急性支架內血栓形成的患者均進行了靶血管血運重建。使用比伐蘆定和普通肝素的患者各有一例發生死亡。建議患者在PCI術后24小時內,在能處理急性缺血事件的醫療機構內留觀。
冠狀動脈的近距離放射治療:在伽瑪近距離放射治療中,血栓形成風險的增加包括致命結果,與本品的使用相關。如果在近距離放射治療程序期間決定使用本品,需維持細致的導管技術,并伴有頻繁的抽吸和沖洗,特別注意減少導管或血管內的淤積情況。
實驗室檢查干擾:本品影響國際標準化比值(INR),因此在已經用本品治療的患者中進行的INR測定,對于確定華法林的適當劑量可能沒有作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦:
在大鼠中以最高150 mg/kg/d皮下注射劑量(根據體表面積計算的人體最大推薦劑量的1.6倍),在家兔中以最高150 mg/kg/d皮下注射劑量(根據體表面積計算的人體最大推薦劑量的3.2倍)實施了生殖研究。這些研究未顯示比伐蘆定所致的生育力損害或危害胎兒的證據。但是,動物生殖研究并不一定總是能預測出藥物在人體中的反應。由于孕期婦女尚未進行足夠的、有良好對照的臨床研究,因此除非特別需要,孕婦一般不宜使用比伐蘆定。
比伐蘆定須與阿司匹林合用。懷孕期間,特別是在妊娠的最后3個月,由于可能對新生兒有不利影響以及可能增加孕婦出血,只有在確實需要時,才可以聯合應用比伐蘆定和阿司匹林。
哺乳期:
尚不清楚比伐蘆定是否能經人乳分泌,由于許多藥物都能經人乳分泌,因此,比伐蘆定用于哺乳期婦女時應特別慎重。
【兒童用藥】
比伐蘆定在兒科病人的安全性和有效性尚未建立。
【老年用藥】
比伐蘆定用于行PCI的臨床試驗中,44%患者的年齡≥65歲,12%的患者﹥75歲。年齡大的患者出現出血現象要比年齡小的多,與肝素相比,使用比伐蘆定患者的出血事件比使用肝素少。
【貯藏】20~25℃保存,可短期暴露于15~30℃。
【包裝】中性硼硅玻璃管制注射劑瓶,1瓶/盒,2瓶/盒,10瓶/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH00142019
【批準文號】國藥準字H20193019
【生產企業】
企業名稱:海南雙成藥業股份有限公司
生產地址:海南省??谑行阌^興國路16號
郵政編碼:570314
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網址:http://www.134762.tw

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